En los ensayos clínicos, la logística del transporte de muestras biológicas se ha convertido en un eslabón crítico. Aunque la atención suele concentrarse en los laboratorios, el éxito de un estudio depende también de que cada medicamento en investigación (MEI) y cada muestra llegue en condiciones óptimas a su destino. Mantener intacta la cadena de frío es una obligación científica, regulatoria y ética, ya que una mínima desviación puede comprometer la seguridad y eficacia del producto.
“Transportar y almacenar estos productos en condiciones térmicas controladas es fundamental para cumplir con los estándares regulatorios”, explica Carlos Humberto Infante y Loya, fundador y presidente del Consejo de Administración de Kryotec. “Se trata de un desafío logístico que exige precisión operativa, trazabilidad total y soluciones especializadas”.
Más medicamentos biológicos, mayor exigencia
El auge de los medicamentos biológicos está elevando la complejidad logística. Para 2025, el 15% de los 200 fármacos más vendidos en el mundo serán biológicos, de acuerdo con Market.us Media. Estos productos requieren condiciones de temperatura sumamente estrictas desde su fabricación hasta su administración.
Una falla en la cadena logística no solo puede significar pérdidas millonarias, sino también retrasar tratamientos que podrían salvar vidas. Según Infante y Loya, “cada desviación térmica puede invalidar datos, retrasar aprobaciones regulatorias y aplazar la esperanza de un nuevo tratamiento”.
'Transportar y almacenar estos productos en condiciones térmicas controladas'
El transporte de muestras biológicas, MEI, dispositivos médicos y material clínico no es un simple envío, sino una operación crítica. Para ello, se han desarrollado empaques pasivos calificados, cajas diseñadas para mantener rangos precisos de temperatura (2 a 8 °C, 15 a 25°C, -15 a -25°C) durante largos periodos, sin energía externa.
Cuando se combinan con monitores digitales de temperatura, garantizan trazabilidad térmica, un requisito indispensable para auditorías regulatorias. “Transportar estos productos exige exactitud documental, tecnología confiable y respuesta inmediata ante cualquier desviación”, subraya Infante y Loya.
Normas internacionales y trazabilidad sin errores
El transporte de muestras biológicas está regulado por normas como la NOM-012-SSA3-2012 en México y el Reglamento ONU 3373, que establecen lineamientos para medicamentos y sustancias biológicas. En este marco, los contenedores pasivos calificados se posicionan como soluciones seguras y eficientes, ya que permiten integrar monitoreo digital y servicios técnicos como mapeo térmico y análisis de brechas.
El éxito, sin embargo, no depende solo de la tecnología, sino de una planificación logística rigurosa. Esto incluye personal capacitado, rutas optimizadas y comunicación constante entre laboratorios, operadores y centros de investigación.
Frente a un entorno cada vez más regulado, las empresas de logística clínica deben garantizar cumplimiento normativo, trazabilidad en tiempo real y gestión proactiva de riesgos. En un escenario donde los ensayos clínicos no admiten errores, la logística se convierte en la columna vertebral de la ciencia.
